CMO, 제약/바이오 위탁생산 시장은?
최근 삼성 바이오로직스의 코로나 백신 위탁생산과 관련하여, 시장이 소란스럽습니다.
약을 직접 개발한 것도 아닌데...
뭔 난리들인지...
아직은 제약 분야에서는 우리나라의 기술력, 자금력, 시스템 등의 구조상 실력이 많이 부족한 덕분에 독자적인 코로나 19 백신의 개발은 어려 운 것 같습니다. 최선이 어려우면, 차선으로 우리 산업의 정책적 결정은 신약의 위탁생산에 큰 의미를 부여해야 하는 시기인 것 같습니다.
그럼 제약시장의 일부분인 CMO, 제약 위탁생산과 관련된 내용을 알아보도록 하겠습니다.
1. 제약(바이오) CMO
제약업계에서 많이 사용되는 용어로 바이오의약품을 대행 생산하도록 아웃소싱을 맡기는 것을 뜻한다. 화학합성 의약품과 달리 유전자 재조합 기술과 세포배양 기술 등 새로운 생물 공학 방식을 이용해 기술 난도가 높다. 전자업계 OEM이나 반도체 파운드리와 유사한 개념이다. - 다음 백과
* 도즈
백신의 1명 접종 분량(1회분)을 뜻하는 단위이다. 백신 300 도즈는 300명에게 접종할 수 있는 양이다. 백신마다 사람에게 접종해야 하는 양이 각각 다르며 무게로 양을 매기면 세기 불편하기 때문에 킬로그램 단위가 아닌 도즈 단위를 사용한다. - 나무 위키
2. 사업의 특징
CMO 사업의 영위를 위해서는 의약품 제조 과정에 필수적인 품질관리 역량을 기반으로 하여, 제조원가 경쟁력, 적시 생산ㆍ공급의 스피드 경쟁력, 안정적 수주역량이 필수적입니다. 상업용 플랜트 건설에 대규모 투자가 필요하고, 플랜트 설계ㆍ건설ㆍ밸리데이션 등 사업화 준비에 최소 3년 이상이 소요되는 특징이 있습니다. 또한, 항체의약품은 동물세포를 이용하는 세포 배양, 정제, 충전 등 생산 전 과정에서 GMP(Good Manufacturing Practice)에 부합하는 높은 수준의 품질관리 역량이 필수적으로 요구됩니다. 그리고 제약사가 CMO를 통해 상업용 바이오의약품을 생산하기 위해서는 생산기술 이전, 시험생산, 각국 의약품 규제기관 GMP 등 2년 정도의 준비기간이 소요됩니다. 이에 제약사와의 CMO 계약은 통상 5∼10년의 장기계약이 주를 이루고 있습니다. - 사업보고서
3. 산업의 성장성
- 블록버스터 바이오의약품 지속 개발
2000년 전후에 출시된 블록버스터 바이오의약품(자가면역질환 치료제, 항암제, 당뇨 치료제 등)이 여전히 높은 매출 성장을 지속하고 있으며, 최근에는 면역 항암제, 고지혈증, 아토피 등 새로운 분야에서 유망 치료제 신약이 지속적으로 출시되고 있습니다.
- 글로벌 제약사의 생산 분야 아웃소싱 확대 추세
제약사들은 의약품 시판허가 및 판매 수요 예측의 불확실성을 최소화하기 위해 대규모 자본투자가 소요되는 생산 분야에서 전문 CMO를 활용하는 추세를 확대하고 있습니다. 이러한 시장의 변화는 CMO산업에 새로운 기회로 작용합니다.
- 공급 안정성 확보를 위한 복수 생산설비(Dual Sourcing) 수요
최근 각국의 의약품 규제기관은 제약사들에게 의약품 공급 안정성 강화를 권고하고 있습니다. 미국 FDA는 단일 Site에서만 생산되는 의약품에 대해서는 별도의 "Contingency Plan" 수립을 요구하고 있습니다. 이러한 규제 강화 흐름에 따라
CMO를 활용해 복수 생산설비를 운영하는 사례가 확대되고 있습니다.
- 특허만료에 따른 바이오시밀러 출시
Humira, Herceptin, Remicade 등 기존 블록버스터 바이오의약품의 특허가 만료되고 있어 바이오시밀러 시장은 큰 폭의 성장을 지속할 것으로 예측됩니다. 이와 같은 바이오시밀러 시장 확대가 전체 바이오 의약품의 생산 수요 증가를 더욱 가속화할 것으로 전망됩니다. - 사업보고서
- 글로벌 의약품 시장 전망('21 ~ '26년)
- 제약 질환별 시장규모
- 신약 파이프라인
- CDMO 제조시장 규모 전망
세계 바이오의약품 시장규모는 2020년 기준 2,851억 불로 전체 제약시장에서 30.1% 비중을 차지하고 있습니다. 이 시장은 향후 2025년까지 연평균 10.5% 성장해 시장 규모 4,813억 불, 제약시장 내 비중은 35.7%에 달할 것으로 전망됩니다.
(EvaluatePharma, 2021년 1월 기준)
세계 바이오의약품 CDMO 시장규모는 2020년 기준 133억 불이며, 향후 5년간 연평균 13.7% 성장하여, 2025년 기준 253억 불 시장이 형성될 것으로 전망됩니다. (Frost & Sullivan, 2019년 10월 기준)
4. 최근의 CMO 관련 소식들은
- 삼성 바이오로직스 주가 초반 급락, 모더나 위탁생산 기대 이미 반영
삼성 바이오로직스가 모더나의 코로나 19 백신을 위탁생산(CMO)할 것이라는 기대감이 주가에 이미 반영됐다고 증권업계가 분석했다. 17일 오전 10시 49분 기준 삼성 바이오로직스 주가는 직전 거래일보다 6.65%(6만 3천 원) 급락한 88만 5천 원에 사고 팔리고 있다. 허혜민 키움증권 연구원은 17일 "삼성 바이오로직스가 모더나의 코로나 19 백신 완제품 생산 계약을 수주할 것이라는 시장과 여론의 기대감이 이미 주가에 반영되고 있다"라고 분석했다. - BUSINESSPOST
- 삼성 바이오로직스, 에이즈 치료제 생산 확장 추진
삼성 바이오로직스가 대만 타이 메드의 항체 기반 에이즈 치료제 '트로 가조' 생산을 확장한다. 유럽 규제기관의 심사를 받아 생산량을 늘리며 글로벌 바이오의약품 위탁생산(CMO) 시장에서 선두 지위를 굳힌다.
타이 메드는 지난 14일(현지시간) "유럽의약품청(EMA)이 삼성 바이오로직스에 트로 가조 생산을 위해 2주 안에 공장 실사를 하겠다고 통보했다"라고 밝혔다. - THR GURU
- SK바이오사이언스 안동공장 `EU-GMP` 획득…"백신 CMO 확대"
SK바이오사이언스가 유럽의약품청(EMA)으로부터 안동공장 L하우스의 코로나 19 백신 제조 생산시설 및 공정 시스템에 대해 EU-GMP인증을 획득했다고 17일 밝혔다.
EU-GMP는 우수 의약품 제조 및 품질관리 기준으로, 미국의 cGMP와 더불어 세계에서 가장 높은 수준으로 평가받는다.
회사는 국내 백신 제조 시설이 EU-GMP를 획득한 건 이번이 처음이라고 설명했다. - 한국경제
- 허은철 GC녹십자 대표, 백신·치료제 CMO 사업 확장 승부수
GC녹십자가 코로나19 백신·치료제 생산 관련 이슈로 시선을 끌고 있다. 오너가 2세 허은철 대표가 이끄는 녹십자는 비록 코로나 혈장 치료제 개발을 사실상 중단했지만 청주 오창공장에 위탁생산(CMO) 전진기지 구축 등 사업 다각화로 새로운 돌파구 마련에 나서고 있다.
녹십자는 국내에서 독보적인 혈액제제 기술을 보유하고 있다. 혈액제제는 사람의 혈액 중 액체 성분인 혈장을 원료로 하는 의약품이다. 혈장에서 단백질을 물리·화학적으로 분리해낸 뒤 만드는 고순도 작업이다. 이런 녹십자가 코로나 혈장치료제 개발에 나서 비상한 관심을 끌었다. 게다가 허은철 대표가 “혈장 치료제를 국내 환자들에게 무상으로 공급하겠다”라고 선언해 더욱 기대감이 높았다. - 일간스포츠
- 엔지켐 생명과학, mRNA 백신 필수 원료 지질 CMO 사업 진출
엔지켐 생명과학은 mRNA(메신저 리보핵산) 백신 생산에 필수적인 지질(Lipid) 위탁생산(CMO) 사업에 진출한다고 10일 밝혔다. 지질은 mRNA를 감싸는 껍질로, mRNA 백신을 생산하기 위해 필수적으로 필요하다. 현재 글로벌 시장에서는 필수 원료인 지질 물질의 대량생산이 가능한 곳이 적어 mRNA 백신 증산이 늦어지고 있다. 엔지켐 생명과학은 2011년부터 지질 생산능력을 보유하고 있었다. 연간 30t 이상의 지질을 생산할 수 있는 충북 제천 2공장도 갖추고 있다.
엔지켐 생명과학은변이 코로나 19(COVID-19) 바이러스의 확산 등 위기가 지속되는 상황에서 mRNA 백신의 국내 생산 공급을 위해 지질 CMO 사업에 진출한다는 계획을 세웠다. - 머니투데이
5. CMO와 관련된 기업들은?
국내 바이오 CMO 업체들은 "2020년 기준 2,851억 불 중 133억 불 약 4.67% 정도의 규모" 입니다.
주요 업체로는
삼성 바이오로직스, 셀트리온, SK케미컬, SK바이오사이언스, 에스티팜, 녹십자, 바이넥스, 엔지켐 생명과학 등이 있습니다.
* 관련된 기업들의 시장에서의 성적표는?
2020년 클라우드 관련 기업의 재무 상태를 보면...
CMO 업체의 특성산 도기 시설비용의 과다로 제므적 수치는 별로인 것 같습니다.
매출액에 비해서 초기 시총이 좀과다한 느낌이 많습니다.
재무상태의 특이점은
SK케미컬은 제약 CMO적 특징보다는 화학 업종의 특성이 나타나서 재무적 수치가 많이 양호한 것 같습니다.
- 삼성 바이오로직스
- 녹십자
- 바이넥스
2020년 3월 저점 이후 상승 후 제약, 바이오 업종이 전반적으로 조정 중인 것 같습니다.
'CMO 관련 기업'은
반도체 기업들이 메모리 부분의 강자가 되었듯, 2020년 코로나 19의 위기를 도약의 기회로 해서, CMO와 Inhouse를 병행할 수 있는 제약산업의 강자가 되기를 기대해 봅니다.
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